想要对“药品械自查报告”有更深入的理解吗？请参阅以下精心编制的资料，这也是随着人们自我提升的需求。为了更好的梳理问题、提高工作效率，我们都需要编写报告，而报告的接收方通常是我们单位的直接上级机构。您是否在编写报告时感到困扰？本次讲义中的观点并非所有人的共识，只是提供给您参考。
药品两票制自查报告
一、背景介绍
自2013年1月1日起，国家将“药品经营企业销售药品应当在开票后销售”作为质量管理要求之一，实行药品“两票制”，即药品销售要求药品经营企业必须为每一笔药品交易开具“销售发票”，此前的“销售单据”不再被认可。在“两票制”全面推开的过程中，各类药品经营企业必须加强内部管理，确保其质量体系的稳定性和有效性，为顾客提供优质产品和服务。
二、自查内容
我们xxx药店是一家国家认证的合法药品经营企业，为保证我公司的药品质量和合法性，切实履行“两票制”管理要求，公司特开展了一次自查。自查内容如下：
1.药品进货环节。了解药品的来源，强调进货环节的药品检验程序以及进货环节与供货方的沟通，并确保进货环节的药品合法合规。
2.销售环节。重点检查销售环节的两票制落实情况，确保每一笔交易都有销售发票。另外，对于退货、换货等流程，也应该实行两票制，确保销售流程的完整性和合法性。
3.库存管理。加强对药品库存的监管，实行先进的药品管理系统，做到随时掌握药品的库存情况、保质期期限以及规范存储要求。
4.操作规程。制定并执行药品经营相关规定，包括进销存等环节的操作流程，确保所有工作人员都知晓规程要求，严格按照操作规程操作，保证药品操作质量。
5.员工考核。对相关岗位员工进行药品经营业务专业知识考核，以检验员工业务素质，同时对员工进行业务培训和指导。
三、自查总结
自查的过程中，我们发现自身存在药品存储和销售方面的问题，具体表现在以下方面：
1.进货环节存在潜在风险，药品检验程序不够完善。
2.销售环节中，两票制管理程序未明确定义，存在流程漏洞和管理不严。
3.库房存放药品环节的监管不够到位，药品的质量变差。
4.工作人员的业务培训不够充分，存在一定的业务素质问题。
针对以上问题，我们制定了具体的整改方案：
1.加强进货管理，并制定进货流程，严格按照要求执行入库检验和出库程序，在确保药品质量的前提下实行统一管理。
2.明确销售流程，完善销售整体流程管理机制，严格按照两票制管理流程处理退货、换货等流程，保证销售流程的完整性和合法性。
3.加强库存管理，制定规范库存管理制度并执行，强化库存盘点制度执行力度，确保药品存质量保证和质量稳定性。
4.加强员工培训，完善内部培训机制，对工作人员开展专业药品知识培训，提升员工业务素质和管理能力。
五、结语
本次自查，是公司在推进“两票制”管理和保障广大顾客用药安全过程中的探索和尝试。通过自查总结的方式，我们全面认识了公司的各个环节处于哪些瓶颈，结合合理的整改措施，可以大大提高药品质量管理的可行性。公司将致力于贯彻执行“两票制”管理要求，为广大顾客提供安全，质优的药品及满意的服务。
药品两票制自查报告
一、背景和目的
药品是人们健康的保障，其生产、流通和使用都需要保证质量和安全。为了引导和规范药品经营企业认真履行两票制的相关要求，以确保药品质量和安全，确保人民群众用药安全、用药效果明显，国家药品监督管理局对药品经营企业实施两票制自查，为保障用药安全做出了有益尝试。
在此背景下，我国药品经营企业一直在努力提高药品质量水平，加强药品质量管理工作，并通过自查来检验和纠正存在的问题，不断改进和提高药品质量和服务水平，为消费者提供更加安全可靠的用药品种，为人民健康事业做出应有的贡献。
本次药品两票制自查报告旨在对我国药品经营企业开展两票制自查工作情况进行汇报，展现我国药品经营企业对于药品质量问题的重视程度，同时通过自查进一步提高药品经营企业的管理水平和服务质量。
二、自查情况
（一）自查人员
本次药品两票制自查工作由药品经营企业的领导班子负责，经营企业的管理人员、员工、质量控制人员及相关责任部门人员参与了自查工作。
（二）自查内容
药品两票制自查内容包括进货、销售两票制的执行情况，同时也涉及到药品质量方面的整改工作。具体内容如下：
1、进货两票制执行情况
（1）检查供应商资格（营业执照、GSP认证证书、生产许可证）及质量管理体系等项目。
（2）检查每批药品的进货票据（发票、合同、凭证和进货记录等）是否齐全，真实有效，以及进货人、验收人、复核人、保管人等应当进行的操作是否符合规定。
（3）检查每批药品的收货验收情况，是否符合质量要求，并确认审批合格的药品是否已在进货台账上做好登记及备查。
2、销售两票制执行情况
（1）检查销售客户资格（营业执照、GSP认证证书）。
（2）检查每批药品的销售票据（发票、合同、凭证和销售记录等）是否齐全、真实有效，并确认销售人员是否按规定进行销售合同签署及备案。
3、药品质量方面的整改工作
（1）检查药品经营企业的质量管理制度，包括药品质量手册、药品质量控制规程、药品出入库记录、质量记录等方面。
（2）检查药品储存及保管情况，包括药品库房环境、温湿度记录、药品分类及标记、药品检验、药品保质期控制及检验情况等方面。
（三）自查结果
根据自查工作的结果，本药品经营企业运营情况良好，两票制执行得力，实现了进货、销售两票制的全覆盖，落实了质量管理制度，药品质量管理水平不断提高，且整改工作成效显著，减少了质量风险，为保障用药安全打下了良好的基础。
三、存在问题与改进方案
在药品两票制自查中，还存在一些问题，主要表现为以下几个方面：
（一）在进货两票制执行中，有些供应商提供的文件不全、签订的协议不规范；供应商没有通过第三方质量保证机构的药品，且药品来源不明确。
（二）销售两票制执行中，存在票据假冒伪造的情况，需加强客户管理，购进商从未经核查的渠道购买药物进货。
（三）在药品质量方面的整改工作中，药品储存及保管情况亟待加强，有药品保存环境不符合规定，药品储藏温度不能被准确控制。
对于以上问题，本药品经营企业提出以下改进方案：
（一）进一步加强与供应商的合作，并要求供应商提供更加完整、准确的资料，同时对资质不齐全的供应商和无证产品要有所警惕。
（二）加强销售环节的管理，对客户资料进行严密控制，并加强客户诚信监督，对票据假冒伪造等违规行为立即进行处罚。
（三）加强药品储存及保管，严格执掌药品保存温度及仓库环境要求，建立药品保质期检验及药品库存管理制度等，并在所有员工中普及基本知识，提高经营管理人员的安全意识。
四、总结
药品两票制的推行，有效地保障了我国药品的质量和安全，提高了药品市场的规范化程度。而药品经营企业的自查工作也是保障用药安全的重要一环。通过自查，不仅能够及时发现问题，将质量风险降到最低，还能不断改进和提高自身的药品质量管理水平和服务质量，为消费者提供更加安全可靠的药品，进一步推动我国药品质量的提升。本次药品两票制自查报告，借此机会，我们提高了自身的能力和管理水平，向我们的广大消费者和劳动者同志保证，我们将不懈努力，不断把安全质量做到最好。
药品两票制自查报告
一、前 言
药品是保障人们健康的重要物品，因此药品质量是牵动着人们关注的热点问题。为了提高药品质量，加强药品监管，我国于2016年开始实施药品两票制，即：每一批次的药品必须有质量检验报告和合格证明。此项规定强制性实施，对于提高药品质量、加强药品监管，具有重要的意义。本文将从药品两票制自查的角度出发，总结我单位在药品质量管理方面的经验和不足，提高药品质量，为人民健康保驾护航。
二、自 查 内 容
1.药品两票制制度的贯彻情况
我单位领导高度重视药品质量工作，及时组织全体员工进行培训，要求大家熟知药品两票制制度，并将其贯彻到每一批次的药品生产过程之中。在药品生产管理方面，我们规定对于每一批次的药品都须有质量检验报告和合格证明，严格执行药品批件管理制度，每一批次必须有批件编号，并将其在质量管理部备案，以便查验；在仓储方面，我们建立了详尽的进销存管理制度，每一批次的药品都有相应的入库检验记录、使用记录、销售记录等详细的管理资料，确保每一批次的药品均能轻松追踪到其整个生产及运输流程，有效保障药品质量。
2.质量检验报告的编制情况
在药品质量检验方面，我单位定期组织开展药品质量检验，建立了检验记录、实验数据等管理制度，每一批次的药品都必须经过严格检验，并编制质量检验报告。同时，确保实验数据真实可信、结果准确无误，并盖上质量管理部门的专用章，证明检验过程的严谨性，报告的可信程度。我单位检验报告的编制形式及内容符合国家相关规范和要求。
3.合格证明的开具情况
为了保障药品质量，增强药品监管的可信度，我单位每一批次的药品在产出后必须开具合格证明。合格证明的开具是为了证明该批药品已经经过了严格的质量检验，符合《生产质量规范》的要求，可放心使用。合格证明的信息必须真实可信、规范标准，由质量管理部门负责开具，并在每一批次药品使用、销售、存储等环节监管的过程中，予以有效追溯。
三、自 查 感 悟
总的来讲，我单位针对药品两票制制度贯彻情况、质量检验报告的编制情况、合格证明的开具情况等方面做了一系列的工作，并取得了明显的成效。但是也存在一些不足之处，主要表现为：
1.药品质量管理的缺陷：我单位药品质量管理虽然做得较为严格，但存在规范不周、标志不清、流程不畅等不足之处，应进一步强化药品质量管理，不断优化和改进管理模式、流程和方法，进一步提高管理水平和水平。
2.药品流向监管的不足：药品的流向管理，主要应用于仓库账簿的内容记录、内部核算等方面，还需要加强对于药品流向真假及其合法性的监管和管理，赋予其更加精细化的管理手段，最大程度的确保药品不流入非法渠道。
3.智能化管理及信息化系统的推动不及时：药品智能化管理尚未得到充分发扬，监管过程中人工操作繁琐等问题没有得到合理解决，使得药品质量管理改进的步伐有所迟缓，建立药品信息化管理的制度相对缓慢，需要在更高层次大力推行药品智能化管理，依托互联网快速发展推广线上线下的药品信息化管理。
四、结 论
药品质量是药品保障人们健康的重要前提，药品两票制改革的实施，对于保障药品质量、加强药品监管具有重要的意义。我单位在药品两票制自查方面，认真总结了经验和不足，发现并分析了存在的问题，在下一步的工作中将进一步加强药品质量管理，完善药品流向监管和智能化管理等方面，进一步提高药品质量和药品监管水平，不断为人民健康保驾护航。
药品使用情况自查报告
一、引言
作为一名医生，药品使用是工作中不可或缺的环节。药品的正确使用可以有效地治疗疾病，提高患者的生活质量。但药品的错误使用也可能会导致患者的健康问题，甚至会给患者带来生命危险。因此，为了保障患者的安全，在我们医院开展了一次药品使用情况自查活动，本报告就是对此次活动的总结和反思。
二、自查组织和实施情况
1.自查组织
为了保证自查的客观性和公正性，我们在医院内部组织了一支由主治医师和基层医师组成的自查小组，共计50人。自查小组成员在经过专业培训后，按照统一标准制定了自查方案，并对各个科室和药房进行了全面的自查。
2.实施情况
自查小组对各个科室和药房的自查主要包括以下方面：
（1）药品质量：对药品的使用范围、批号、有效期、贮存方式等方面进行检查。
（2）药品配制：对药品配制的规范性、药品配比、质量控制等方面进行检查。
（3）药品使用：对药品的规范使用、剂量控制、不良反应的监测和处理等方面进行检查。
三、自查结果分析及改进措施
1.自查结果分析
通过自查，我们发现了一些存在的问题：
（1）药品质量不稳定。由于药品贮存方式的不正确或药品过期等原因，药品质量不稳定，可能会影响药品的效果和安全性。
（2）药品配制过程中存在一些不规范的操作。例如，药品配比不准确或者过程中卫生条件不合格等情况，会影响药品的质量和使用安全。
（3）药品使用不规范。一些科室和医生在使用药品时，剂量控制不准确，药品使用范围不够清楚，或者对不良反应的监测和处理不够重视，可能导致患者出现负面反应。
2.改进措施
为了解决上述问题，我们将采取以下措施：
（1）加强药品质量监管。我们将对药品购进，贮存，使用等方面进行全面的监管，确保药品的质量稳定和安全可靠。
（2）加强药品配制规范化管理。我们将制定有关药品配制标准规范，对配制过程进行全面监管，确保药品的质量和安全性。
（3）加强药品使用规范的宣传和培训。我们将开展药品使用规范的宣传和培训，提高医生的药物治疗水平，减少药品使用不规范的问题发生。
四、结论
在本次药品使用情况自查中，我们深刻认识到药品使用中的问题和不足，也有了改进措施。我们相信，在全体医护人员的共同努力下，我们的医院药品使用将会更加规范和科学，为患者提供更加安全和有效的医疗服务。
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根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零xx企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药xx剂、抗生素xx剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责
我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求xx定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量xxxxxxxxx专门负责药品的质量工作，xx订了质量管理文件。质量xxxxxx认真对供货单位及其销xx人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，
指导并监督药品采购、储存、陈列、销xx等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控xx及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量xxxxxx履行的职责。
（二）人员管理
我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量xxxxxx为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。
xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业xx定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件
本药房按照有关法律法规xx定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理xx度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并xx定了药品质量管理xx度：药品采购、验收、陈列、销xx、储存、养护等环节的管理xx度，供货单位和采购品种审核xx度，处方药销xx管理xx度。药品拆零管理xx度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理xx度，记录和凭证管理xx度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理xx度，中药饮片处方审核、调配、核对管理xx度，药品有效期管理xx度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康xx度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理xx度，人员培训及考核xx度，药品不良反应报告xx度，计算机系统管理xx度，执行药品电子监管xx度，xx定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销xx，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销xx、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备
本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销xx柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，xx出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销xx所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含x专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购
药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控xx，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先xx定了严格的采购管理xx度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控xx和规定。
（1）采购企业合法性
对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原xxxx的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证xxxx或者《药品经营质量管理规范》认证xxxx复印件，相关xxxx、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构xx码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量xxxxxx审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取xxxx。xxxx应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销xx员合法性和质量保证协议书的签订
检查供货方销xx员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销xx员供货单位公章原xxxx的销xx人员xxxxxx复印件；检查供货单位公章原xxxx和法定xx表人xxxx或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、xxxxxx号码，以及授权销xx的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具xxxx；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量xxxxxx负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收
为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们xx定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有xx表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量xxxxxx。
（六）陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。现将自查结果汇报如下 ：
一、加强管理，明确责任。
我院成立了专门的药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。
二、 按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全
（一）药品购进制度执行情况
1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。
4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。
（二）验收管理制度执行情况
1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。
2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。
（三）储存和养护管理制度执行情况
1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在退药区。均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护
档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,拆零药品的包装袋上注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容
（四）药品不良反应报告和监测
1、不良反应监测：药剂科负责不良反应报告的收集。不定期检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由药剂科汇总并网络汇报上级药监部门。
2、临床指导：药剂科通过不定期下到临床科室对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案 每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
三、精心组织，加强人员培训。
加强制度建设，积极开展人员培训，及时掌握有关法律、法规知识。对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训，对具有处方权的医师和药学人员定期培训。
通过自查也发现了不足之处，我们将改进完善自己的工作，以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中，我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。
根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施gsp工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施gsp认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度
由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝(兼驻店药师)、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《gsp》要求。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版gsp要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品gsp认证书、药品经营许可证(批发)和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限;药品销售人员的身份证复印件;购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章;进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。(1)外包装是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。(2)内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项;瓶签要粘贴牢固。(3)药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
(4)验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列(零售)管理。
我企业在始建时就严格按gsp要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和gsp的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区(黄色)、合药品区(绿色)、不合格药品区(红色)和退货区(黄色)，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施(窗帘)，防鼠设施(门缝密封)达到了“七防”(防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等;在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版gsp应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由经理xx带队、质量负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理;二是对货架上销售标签规范填写;三是对店面卫生重新打扫;四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。
通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
一、企业概况
本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注
册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及
库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药
品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由XXX带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
我院药剂科根据我省药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》的要求， 对我院药品使用安全进行了全面自查，分管院长亲自带领药剂科主任、副主任、药房负责人对照《山东省药品使用单位安全专项整治自查自评情况表》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
临沭县人民医院药剂科主要包括有：药剂科办公室、药库、病房药房、门诊西药房、中药房，主要负责的工作任务有：药品储存保管和质量管理、药品调剂分发、药品咨询服务、药学培训教育、药品不良反应监测和报告等，科内设立的工作组有：药品质量管理小组，处方点评工作组，药品调剂质量管理组，药品情报资料组等，人员配备：药剂科主任副主任各1人，药房负责人3人，药学专业人员27人，会计2人，其他5人。
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
药剂科各部门负责人都具有药学专业学历， 具有主管药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立解决。建立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
药库、药房内药品各自分区明显，药库中药品状态分区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案，主要区域安装监控摄像。
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《新药审批管理制度》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先对法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，经药剂科严格审核和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，严格通过山东省药品集中采购网签署购销合同，明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉的药品，精神的药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。 对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
药品库均按药品的状态分区管理，在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。无论是药房还是药库，在库药品严格按养护管理制度和标准操作程序执行，药剂人员(保管员)对药品的储存条件进行监测检查，每天定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的`药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。定期汇总、分析和上报药品在库检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品档案。保管人员对药品进行合理的保管，负责对药品储存相关的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉的药品，一类精神的药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，专车登记，账物符合。
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
药房调配药品时，严格把关处方，必须是注册的执业医师开具的处方才能进行调配，调配、拆零药品，根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清
洗消毒，防止污染药品;拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
我院制定了药品不良反应报告制度，设立了药品不良反应监测站，有专人负责药品不良反应报告工作，配备了专用微机进行网上填报。
以上是我院自查情况的简单报告，由于水平和认识的不同，肯定存在不少不足之处，甚至存在错误，希望各级领导在今后的检查指导过程中多多给予批评指整，为我们提供持续改进有力的措施。
俗话说，磨刀不误砍柴工。当一次工作学习即将开始时，我们通常会提前查阅一些资料。资料可以指人事物的相关多类信息、情报。资料对我们的学习工作发展有着重要的意义！那么，你知道幼师资料的主要内容是什么吗？小编特意为大家收集整理了“药企自查报告4篇”，更多信息请继续关注本网站。
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。
一、企业概况
本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
药店基本概况：
本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至xxx年12月31日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养护员。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。
4、进货、验收流程：
自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售记录。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。自查结果如下：
一、药店概况
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工２人，其中执业药师１人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿
度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，认真贯彻实施《药品经营质量管理规范》，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素质教育，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满意的药店。
俗话说，不打无准备之仗。当幼儿园教师的工作遇到难题时，我们经常会用提前准备好的资料进行参考。资料可以指人事物的相关多类信息、情报。资料对我们的学习工作发展有着重要的意义！可是，我们的幼师资料具体又有哪些内容呢？以下是由小编为大家整理的“器械自查报告”，仅供参考,欢迎大家阅读本文。
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
一、综述
（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。
（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更状况
（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。
（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实行的限制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的`供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。
三、年度质量管理体系运行状况
（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险管理措施及内容。
（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。
（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。
（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况；二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。
（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。
四、其他事项
（一）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。
（二）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。
（三）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。
一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，20xx年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，20xx年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”
（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔20xx〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
二、申请条件
四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。
三、申报材料
申请表一式三份，其它申报材料一式两份：
（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;
（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；
（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；
（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件
（六）申请材料真实性的自我保证声明；
（七）企业组织机构代码
注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。
（二）审查
1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。
2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：
（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。
（2）近三年内无日常监管不良记录。
（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。
（三）作出决定
1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。
2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、办理事限
(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。
(二)承诺时限：30个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：xx
省食品药品监督管理局医疗器械处：xx
投诉电话：省政府政务服务中心：xx
省食品药品监督管理局：xx
按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械生产、经营企业及使用单位应对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业应当按照《规范》要求，严格执行质量管理自查报告制度，对《规范》执行情况进行全项目年度自查，并于20××年1月15日前上报企业质量管理年度自查报告。医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告存档备查。
各区（市）县食药监局应当切实加强对企业提交的自查报告进行审查，对不按规定上报或上报虚假信息的企业，除开展现场检查外还应进行公告。对严重不符的和不按时提交自查报告的企业要按《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等规定进行处理。
长丰县双凤工业区陈氏父子中西药店成立于20xx年1月，位于长丰县双凤工业区阜阳北路与金桂路交口西100米。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以"质量第一，顾客至上"为宗旨，确保经营药品质量，保证人民用药安全有效。药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营。零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片、生物制品（除疫苗）共计三百多种药品。此刻职人员2人，其中药学专业技术人员为1人，分别从事药品质量管理、验收、养护工作。
为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理状况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准（试行）》对药店执行GSP的状况进行自我检查，汇报如下：
一、管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员状况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接职责。陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。顾金荣为营业员。
3、根据本店实际状况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量职责、质量管理制度、管理程序，并于20xx年3月起实施。
A、各岗位质量职责
（1）药店负责人质量职责；
（2）药店质量负责人质量职责；
（3）药店验收员质量职责；
（4）药店养护员质量职责；
（5）药店保管员质量职责；
（6）药店营业员质量职责；
（7）药店采购员质量职责；
（8）药店电脑管理员质量职责。
B、质量管理制度
（1）质量管理制度执行状况检查、考核制度；（2）药品购进管理制度；
（3）药品验收管理制度；（4）药品储存、养护检查制度；
（5）药品陈列管理制度；（6）首营企业和首营品种质量审核制度；
（7）药品销售及处方管理制度；（8）药品分类管理制度；
（9）驻店药师管理制度；（10）拆零药品管理制度；
（11）药品效期管理制度；（12）不合格药品管理制度；
（13）中药饮片质量管理制度；（14）中药饮片进、销、存管理制度；
（15）质量事故报告管理制度；（16）质量信息管理制度；
（17）药品不良反应报告管理制度；（18）退货药品管理制度；
（19）养护设备、计量器具管理制度；（20）药品检验报告书留存登记管理制度；
（21）质量查询和质量投诉管理制度；（22）安全卫生和人员健康状况管理制度；
（23）职工质量教育培训管理制度；（24）服务质量管理制度。
C、管理程序
（1）首营企业审核管理程序；
（2）首营品种审核管理程序；
（3）药品购进管理程序；
（4）药品验收管理程序；
（5）药品养护、检查质量管理程序；
（6）不合格药品管理程序。
二、人员与培训
1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业，具有执业中药师职称，全面负责药店质量管理工作。
2、药店任命顾金荣（中专毕业）为营业员；陈立合（中医大专毕业）为验收、养护员（包括中药饮片）兼营业员；顾金荣为采购员、电脑管理员。
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。
三、设施和设备
1、本药店营业面积50平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，贴合小型药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。
3、有调节温湿度的设备――空调、温湿度计。
4、衡器完好并定期到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。
5、店堂内明亮、清洁、货架齐全，实行处方药和非处方药分柜摆放。按规定设立合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备――空调、温湿度计，冰箱。
6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次，并记录完整。
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注：本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。
2、药品由质量负责人进行验收，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，20xx年以来，药品入库合格率为100，未发现不合格药品状况，程序贴合要求，记录完整。
3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序贴合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全。
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。
3、营业场所的温湿度坚持每一天上午9：00，下午3：00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度持续在0℃―25℃，相对湿度持续在45%―75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。
4、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。
5、陈列药品的货架、货柜内能持续清洁卫生，无杂物、私人物品等。
6、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。方便患者咨询。
2、营业人员在岗时都能身着工作服，注意仪表，持续个人卫生，礼貌服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、药品销售能严格按照"药品销售和处方管理制度"的规定；药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等状况；处方药销售能做好记录，且记录完整，处方审核、调配、复核人章印齐全，并按月装订保存。处方所列药品未出现擅自更改或代用的状况发生。对非处方药销售，根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导。
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
5、经营中药饮片贴合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员潜力求做到计量标准。
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。
7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。
8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度。
七、计算机药品电子监管的管理
我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护；透过计算机系统记录数据时，按照操作规程进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
整改措施：透过用心联系电信运营商网络维护，请教计算机专业人员，认真研究学习，操作人员现已能够独立完成操作。
八、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的状况。
2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。
3、建立了药品质量档案。
4、对《质量管理制度》的执行状况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。
5、本药店未经营二类药品及毒性中药材。
九、存在问题
透过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本到达《药品经营质量管理规范》的要求，现申请GSP认证，请受理指正。
(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;
(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;
(三)医疗器械质量抽检情况;
(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;
(六)年度主要产品经营情况。
一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。
二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。
三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。
自查报告应当参照以下内容和要求编写：
(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。
2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
4、经营的产品是否在许可证范围内。
5、企业经营许可证是否在有效期内。
6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求
7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
10、 是否建立质量管理记录制度。
11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
18、 经营场所及库房面积是否符合要求。
19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。
21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
30、产品的销售对象是否具有合法的资质。
31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
34、本年度产品抽验情况。
35、本年度是否受到行政处罚及案由。
为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；
3、经营的产品在许可范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；
3、企业记录并保存了产品的入库及证明；
4、企业记录并保存了产品的出库及证明；
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况
1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，为加强第三类医疗器械经营企业管理，强化企业产品质量责任意识，指导和规范医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则》(以下简称《指导原则》)。现就有关事项通知如下:
一、第三类医疗器械经营企业应参照《指导原则》要求，编制质量管理年度自查报告，经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，于次年度1月10日前将书面报告及电子文档报送至企业经营地址所在地市(州)食品药品监督管理部门。
二、各市(州)食品药品监督管理部门应当审阅辖区内医疗器械经营企业质量管理年度自查报告，以此作为企业年度质量信用评定和日常监管的重要参考，并将企业年度自查报告存入企业监管档案。发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
(一)经营存在严重安全隐患的;
(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
三、第三类医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理年度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。
四、各市州局应将辖区内第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告电子版和工作完成情况进行汇总(附件3)，并于每年1月20日前报送至省局医疗器械监管处
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：
在实际工作中我们做得较好的地方如下：
一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全
医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。
二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制
设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，并把这一理念落实到工作的每一个环节。
三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识
根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。
四、严格把控医疗器械购进质量关为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。
采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。
五、场地与设施建设符合标准
本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和保证网络安全；设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品均陈列可见，验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了：
（一）场地及产品清洁、卫生；
（二）产品与地面之间有一定距离的设备（地垫），配有不少于20米的钢质货架；
（三）配备有避光、通风和排水，具备检测和调节温、湿度的设备；
（四）具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
（五）产品堆放有明显的标志和货位卡，效期商品按批号分类集中堆放，按批号及效期远进依次堆码；
（六）照明设备符合安全用电要求；
检查中发现的问题：
通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求，但同时也发现了些不足之处：
1、医疗器械库的个别地方，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，在库养护书写记录不够规范详细；
2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知
识培训的频率及知识深度，克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处；
3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。
以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中，一定把不足之处及时更正做好，优良之处再接再厉，把我公司药事工作做得更好，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。
我院组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。现将自检结果报告如下：
1、人员管理：
我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。
2、责任管理：
我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应（事件）监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。
3、药品、器械购销管理：
我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。
4、药监管理：
我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。
5、药店管理：
我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；遵循“药物输送指南。先进先出”原则，完整记录。
以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。
根据我店《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械工作程序目录》管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：
一、简介
我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。
为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。
二、人员与机构设置情况
设有专职质量负责人，专职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。
三、企业进、存、销各个环节的质量管理
1、购进：
为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：
器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。
验收员按照本店《器械验收的管理制度》、《器械验收的管理操作规程》，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检验报告书。验收员按规定记录《器械入库质量验收记录》。验收后的器械，验收员在《器械配送单》上签字。营业员根据有验收员签字的《配送单》，将器械放置于相应的区域。
3、储存、陈列与养护：
陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。
养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。
按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养护员每月抽查储存、陈列的器械。
4、销售及售后服务
正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。
四、质量管理体系
我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括《器械经营质量管理制度》，，《器械经营管理工作操作规程》和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。
质量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。
从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。
五、员工培训及健康管理
首先进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。
每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。
六、设施与设备情况
运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、、以及经营相适应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。
经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。
俗话说，凡事预则立，不预则废。在幼儿教育工作中，我们都有会准备一写需要用到资料。资料的定义范围较大，可指代生产资料。资料对我们的学习和工作有着不可估量的作用。那么，想必你在找可以用得到的幼师资料吧？为了让你在使用时更加简单方便，下面是小编整理的“药品安全自查报告10篇”，在此提醒你收藏本页，以方便阅读！
根据县人大常委会下发的关于《印发听取和审议县人民政府关于全县食品药品安全监管工作情况报告的工作方案》的通知安排，我乡迅速组织人力，会同各相关乡直单位对我乡的食品药品安全监管工作展开自查，并形成如下自查报告。
一、基本情况
本乡地处山区乡镇，为了工作便利，在20xx年将原连村乡并入xx乡，当前全乡共计15个行政村，人口达2万余人，版图面积大，人员分布广。并有中心卫生院1所，村级卫生室10个，初级中学1所，中心小学1所，村级小学4所，集镇街道幼儿园2所，村级幼儿园3所，给食品、药品安全监管工作带来很大压力。
为了保障广大人民群众的食品药品安全，我乡党委、政府高度重视食品药品安全监督管理工作，坚持按照“统一领导、部门分工、社会参与、齐抓共管”的工作原则，以综合改革为动力，创新机制，规范管理，大力展开食品药品安全监督检查工作，使我乡人民群众用上放心的食品药品，连续几年来辖区内没有发生任何食品药品安全事故，工作效率整体全面得到了提升。
二、主要做法及成效
一是建立健全组织机构，突出部门协作，提升监管效率。我乡为统一部署此项工作，专门成立了食品药品安全工作领导小组，并由各村文书或村主任担任食品药品信息员，形成乡、村、组三级联防格局，从组织上保证工作的展开。乡党委、政府年初便制定工作方案、工作计划，建立健全食品药品安全综合协调机制，通过与乡直相关单位和各村委会签订目标责任书，以落实食品药品安全监管责任。落实工作例会制度，做到一月一次，将各村信息员上报月报表实行汇总。并针对上报信息实行研究分析，摸底调查，作出部署。要求各相关单位按部门职责，分工合作，深入到辖区内食品小作坊、生猪屠宰场、养殖场及其它生产经营类实行食品安全监察，从生产、销售、消费等渠道堵塞食品安全漏洞。对存有安全隐患的商店、学校、村卫生室，由乡安监站下发整改指令书，xx年下发整改指令达35条。确保我乡食品生产经营秩序良好，食品、药品经济健康发展，人民群众消费安全感进一步增强。
二是重视增强宣传引导，突出营造氛围，提升防范意识。全乡通过墙报标语，发放传单资料等方式广泛宣传食品、药品安全知识，科学引导准确的消费观、饮食观，提升群众自我保护意识。xx年在集镇街道悬挂横幅6条，在村级活动场所显著位置刷写标语35条，分发宣传资料1200余份。形成了全社会重视食品、药品安全的良好氛围，提升了群众的食品药品安全意识。
三是积极采取有利措施，突出重点领域，提升预防水平。近年来，我乡坚持由乡安监站、中心卫生院、工商分局、中小学抽调人员组成联合检查组，定期、不定期对辖区内的食品、药品加工、销售、流通消费领域，针对村卫生室、商店、超市、学校食堂等重点区域实行深入细致的检查。
1、严厉打击无证生产和制售假劣食品的违法行为。协助相关部门针对肉类、糕点、豆制品、酒水、饮料、儿童食品等展开重点检查。从严审查企业生产条件，强化日常监督。
2、增大对农药、化肥等农资产品的监管力度。我乡是一个农业大乡，为全县的主要产粮区之一，把好农产品用药的安全关，按照《农药管理条例》及《危险化学品生产经营管理办法》的相关规定。我乡每年会同县工商局联合举办从事销售种子、农药、话费的经销商实行业务培训，坚决杜绝销售假冒伪劣产品坑害农民行为，发现一起，严厉打击一起。
3、做好动物防疫工作，从源头上把好食品安全关。我乡将此项工作纳入村级目标管理考评，明确了村主任作为动物防疫工作第一责任人，对本村动防工作负总责。建立疫情报告制度，由村信息员负责收集本村信息并上报至乡动检站。
4、严格执行节日期间值班制度。在春节、端午、中秋等节日期间，乡安监站结合自身实际，认真谋划，及早部署，全面检查，特别对猪肉销售全部经过防疫检疫，才能上市，一旦发现无防疫单位印章，一律没收，牢固树立“以人为本，安全第一，预防为主”的理念，有效净化节日食品市场，对发现问题即时处理，消除各种安全隐患。
5、增强对村级便民销售点、小商店的整治。乡安监办要求各村信息员经常对商店实行安全检查，从销售渠道确保群众的身体健康。同时乡安监办不定期实行抽检，一旦发现安全隐患，立即严查问责，以确保群众人身安全。
6、增强学校、食堂、校内商店安全监管。由乡安监办对幼儿园、小学、中学的食堂、商店每学期实行2次安全检查。要求食堂保持整洁卫生，及安全卫生管理制度，建立食品购销渠道登记，对炊事员的身体实行检查，以保证学生、老师健康安全。
三、意见建议
一是乡镇食品药品监督管理机构松散，无办公场所，无专职人员，缺乏食品、药品监管专业知识。建议县局每年度展开一次业务培训，提升乡镇业务人员的整体素质和监管水平。
二是建议县食品药品管理局与乡镇食品药品监管办公室工作应增强协调沟通，多指导乡镇展开业务工作。
三是建议给乡安监办配置一定的办公经费，以利于工作的展开。
xx村食品安全工作在紧紧围绕镇党委、政府年初布置食品安全工作中心和签定目标责任，把食品安全工作纳入村的主要议事日程，站在构建和谐按板高度，全力以开展工作，。今年没有发生大的食品安全事故，较好完成各项工作任务，取得显著成绩。下面，就我村xx年食品安全工作情况总结：
一、主要做法，成绩与经验体会
（一）、领导重视，组织机构健全，责任明确。食品安全问题是关系全村人民群众健康和国民生计的重大问题，也是群众关注的热点，村委领导高度重视，充分认识食品安全工作的重要性和长期性、艰巨性，制定未来5年全村《食品安全实施方案》和《食品安全应急预案》，建立健全食品安全工作领导小组，并将食品安全工作列入村工作议事日程，每年专题研究食品安全工作会不少于3次，做到年初有安排，年中有落实，年终有总结。目前，村有食品安全信息员的工作网络。
村信息员做好全村婚礼、庆祝活动信息统计上报和食品安全监督工作，做到各司其职、各负其责。
（二）、各项制度建设不断完善，为切实加强全村食品生产、经营、销售等环节管理，减少各种可防性食品安全事故发生，发现问题及时上报镇食品安全领导小组，各村组之间建立互报制度。
（三）、加大食品安全监管保障力度，依法查处食品安全事故。
1、压滤机滤布认真做好全镇食品安全工作实施方案。为从机制、制度上堵塞食品安全漏洞。我村按照上级有关要求，认真制定全村《食品安全工作规划》、《食品安全实施方案》及《食品应急预案》。
2、认真抓好食品安全工作目标责任制管理。为使全村食品安全工作有人管、有人抓、更有人去做。
3、加大执法力度，依法查处食品安全事故。xx年全村继续深入实施食品安全放心工程，大力开展食品安全专项整治工作。全年共开展食品安全检查16次，食品安全专项整治工作2次。
（四）加大宣传培训力度。为提高群众对食品安全防范意识，全村加大对各村群众食品安全教育宣传。年初召开各村干部和村信息员会议，传达学习上级有关食品安全知识和法律、法规，结合工作组下村组开展各项中心工作深入到村组到户开展食品安全宣传，无一例重大食品安全事故发生。
我村在加大对群众食品安全宣传同时，加大对生产、加工、经营、销售从员人员食品安全法律、法规培训力度，增强他们法律意识，责任意识，树立谁出事、追究谁、处罚谁的食品安全责任意识。
二、存在的问题和因难
1、我村大多数群众对食品安全意识还不高，防范意识不强，食品安全隐患仍然严峻。
2、监管力度不够，对食品加工源头，流通环节监督、抽查、检查存在漏洞，特别对广大农村食品安全检查存在盲点更加突出。
3、部份从事食品加工，流通的人员法律意识低，甚至有部份人员故意生产，滤布 销售不合格食品，源头上食品安全隐患依然存在。
4、宣传还需加强。今年，客观说食品安全宣传到村、到组、到户到人，工作有声有色，宣传是扎实有效的，但由于全村群众观念不一，整体素质不高，要使群众防范意识明显提高还需不断加强宣传。
根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。现将自查结果汇报如下 ：
一、加强管理，明确责任。
我院成立了专门的药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。
二、 按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全
（一）药品购进制度执行情况
1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。
2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。
3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。
4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。
（二）验收管理制度执行情况
1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。
2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。
（三）储存和养护管理制度执行情况
1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在退药区。均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。
2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。
3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护
档案，从而保证药品质量。
4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。
（三）药品调配、发放制度
1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。
2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,拆零药品的包装袋上注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容
（四）药品不良反应报告和监测
1、不良反应监测：药剂科负责不良反应报告的收集。不定期检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由药剂科汇总并网络汇报上级药监部门。
2、临床指导：药剂科通过不定期下到临床科室对临床医师进行指导。
（五）人员健康档案 每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。
三、精心组织，加强人员培训。
加强制度建设，积极开展人员培训，及时掌握有关法律、法规知识。对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训，对具有处方权的医师和药学人员定期培训。
通过自查也发现了不足之处，我们将改进完善自己的工作，以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中，我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。
为了贯彻上级《关于立即开展危险化学药品及再生资源回收安全检查》的文件精神，进一步加强校园危险化学品的使用、管理，保障校园和师生的生命财产安全，我校近期对化学药品安全使用、管理进行了一次彻底检查，现就检查情况汇报如下：
一危险、剧毒药品的采购
危险、剧毒药品的采购由校园化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《其他中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请校园领导批准。
二、危险、剧毒药品的管理与使用
1、校园应建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确作好记录，做到帐物、帐帐相符。
2、校园应将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立单独的保管室或专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险、剧毒药品要作经常性检查。药品柜、橱门上应贴上橱签，药品容器上应有标签，所有标签均应写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签应保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。
3、实验室管理人员应将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。剧毒药品的管理应严格执行“四双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领用、双本帐册”。
4、任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，交化学科教研组长批准后，才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。
5、使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。
6、化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告校园领导、教育主管部门和当地公安部门。
三、废弃危险、剧毒药品的处置
实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由校园化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。注：危险、剧毒药品的具体范围。
1、下列中学实验室常用药品为危险药品：
①易燃液体：、汽油、乙醛、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、乙醇、1，2—二氯乙烷、己烷、二甲苯、原油、煤油。
②易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条、铝粉、黄（白）磷。③氧化剂：过氧化钠、氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾、硝酸钠、重铬酸铵、重铬酸钾、硝酸汞、硝酸银、硝酸铜。
④腐蚀品：硝酸、发烟硫酸、硫酸、过氧化氢、溴、三氯化铝、盐酸、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、氢氧化钾、氢氧化钠、氨水、氧化钙（生石灰）、硫化钠、氢氧化钙、碱石灰、苯酚、甲醛。
2、下列中学实验室常用药品为剧毒物品：二氯化钡、氢氧化钡、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸铅、溴乙烷、乙二酸、黄（白）磷（又是易燃品）、苯酚。
3、中学实验室不常用的危险品和剧毒品：品种略（如苦味酸、氰化物、磷化锌、碳酰氯等）试剂的存放。
化学试剂在贮存时常因保管不当而变质。有些试剂容易吸湿而潮解或水解；有的容易跟空气里的氧气、二氧化碳或扩散在其中的.其他气体发生反应，还有一些试剂受光照和环境温度的影响会变质。因此，必须根据试剂的不同性质，分别采取相应的措施妥善保存。一般有以下几种保存方法：
1、密封保存
试剂取用后一般都用塞子盖紧，特别是挥发性的物质（如硝酸、盐酸、氨水）以及很多低沸点有机物（如乙醚、丙酮、甲醛、乙醛、氯仿、苯等）必须严密盖紧。有些吸湿性极强或遇水蒸气发生强烈水解的试剂，如五氧化二磷、无水AlCl3等，不仅要严密盖紧，还要蜡封。在空气里能自燃的白磷保存在水中。活泼的金属钾、钠要保存在煤油中。
2、用棕色瓶盛放和安放在阴凉处
光照或受热容易变质的试剂（如浓硝酸、硝酸银、氯化汞、碘化钾、过氧化氢以及溴水、氯水）要存放在棕色瓶里，并放在阴凉处，防止它分解变质。
3、危险药品要跟其他药品分开存放
具有易发生爆炸、燃烧、毒害、腐蚀和放射性等危险性的物质，以及受到外界因素影响能引起灾害性事故的化学药品，都属于化学危险品。它们存放一定要单独存放，例如高氯酸不能也有机物接触，否则易发生爆炸。
强氧化性物质和有机溶剂能腐蚀橡皮，不能盛放在带橡皮塞的玻璃瓶中。容易侵蚀玻璃而影响试剂纯度的试剂，如氢氟酸、含氟盐（氟化钾、氟化钠、氟化铵）和苛性碱（氢氧化钾、氢氧化钠），应保存在聚乙烯塑料瓶或涂有石蜡的玻璃瓶中。
剧毒品必须存放在保险柜中，加锁保管。取用时要有两人以上共同操作，并记录用途和用量，随用随取，严格管理。腐蚀性强的试剂要设有专门的存放橱。
危险、剧毒药品的采购由校园化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《xx省中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、易变质、剧毒等药品的一次采购量。申购计划应由教研组组长审核，报请校园领导批准。
根据XX《校园消防安全专项检查通知》以及市关于冬季防火的精神，校园领导高度重视，在校园的消防安全工作领导小组领导下，全校消防安全工作常抓不懈，杜绝火灾隐患，做到防患于未然，将可能发生的消防隐患消灭在萌芽之中，保护校园和师生生命财产安全。我校现将自查状况汇报如下：
一、加强领导，落实职责
校园领导重视消防安全工作，制订了校园消防安全工作职责，落实消防安全职责制。为了进一步加强对消防工作的领导，按照上级要求，结合校园实际，我校成立了消防安全专项工作领导小组，组长由校长李二禧担任，副组长由副校长赵迈峰担任，组员有各部门负责人以及各班班主任，制订了校园消防安全工作职责，做到职责到人，加强自身消防安全管理，共同做好校园消防安全工作，不断提高师生自防自救潜力，杜绝事故发生。从讲政治的高度出发，以对广大师生负责的精神，把做好校园冬季消防安全工作摆到重要位置。
其次，建立健全了各项规章制度，落实安全工作职责制，按着“谁主管，谁负责”的原则。并且逐级签订安全目标职责书，层层分解工作指标，构成纵到底，横到边的冬季消防安全工作目标职责网络，做到各项制度到位，职责到人。
二、加强宣传，警钟长呜
为了做好消防安全专项工作。从整体上校园利用广播、校报对学生进行冬季消防安全知识学习讲座，从局部上利用班级墙报进行冬季消防安全知识普及，从个体上树立“安全第一”思想观念，把“安全第一”深深刻在每个人的脑海之中，让不安全事故不发生，出现不安全事故能及时应对。
第一，校园组织师生认真学习宣传校园安全法律、法规、影像资料和安全工作手册里的资料，让消防、交通、卫生、治安等安全常识走进课堂，从根本上增强广大师生员工的安全防范意识，提高自我保护和自救潜力，高度重视国家安全教育和“三防”教育，做好未来可能发生的灾难性或突发性事件的安全教育。
第二，校园进一步加强对学生交通安全知识教育和养成教育，培养学生良好的行为习惯，用心配合交警部门在学生上学、放学的关键路段值班。对学生安全构成隐患，校园要求各班放学前由班主任个性叮嘱遵守交通规则，注意个人安全。
第三，校园以在10月末组织了一次安全疏散大演练，培养学生有秩序，避免因拥挤造成的安全事故。后勤指派专项负责人时常对各项体育器械进行检查，发现损坏要及时维修或更换，大型或存在危险隐患的体育器械不得在没有安全保障和教师保护的状况下，向学生开放，监督学生课外校外安全活动，针对季节在课外、校外时可能发生的问题，要加强防范，加强教师课间课后的值勤制度，必须要彻底消除不安全因素。
第四，校园认真开展珍惜生命教育和心理健康教育，本学期延长心理咨询室开放时间，随时理解学生心理咨询，为学生释难解疑，努力减少各类非正常死亡事件发生，用心开展唯物论和无神论宣传，严禁学生出入宗教场所进行活动。
第五，校园严格组织师生集会、郊游、娱乐等活动的开展，务必报校长批准，并制定安全防范措施，做到组织管理无疏漏，严禁组织学生到具有危险性的场所（施工地、煤矿等）进行参观，切实消除学生在大型活动中有可能发生的隐患。
第六，校园建立正常的安全工作信息报告制度，凡发生重大事件，务必立即向校长报告。
三、完善设施，改造环境
1、为消除隐患，消防器材及时进行了增补，每个教室口“安全出口”指示牌重新进行了粘帖。
2、对校门口的无证小商贩配合工商进行了清理，对扰乱校内安全的激进分子由保卫科配合“110”进行治理。
3、门卫加强出入人员的登记，个性学生在中途离开校园务必有班主任假条才能放行，机动车辆不能随意进入校园，保障了广大师生的人身安全。
4、做好消防安全检查工作，杜绝火灾隐患。为了做到防患于未然，每月或重大节假日前都对全校进行消防安全大检查。建立消防安全检查台账。
5、校园对消防设施进行了检查，按规定对消防重点部位，做到专人管理，专人负责。
6、相关室场能配齐灭火器，并定期检查保证安全使用。
7、教室通道畅通。
8、校舍周围没有违章乱搭建现象，没有影响消防车通行的障碍物。
9、校园用电线路一旦发现有老化、破损、裸露现象，及时维修和更换，线路安装规范。
四、重点部位，重点检查
电教室用电量大，并且线路多，后勤人员与电教教师经常检查，保障无漏电现象，不超负荷运转。实验室有可燃、易爆等化学药品，实验人员做到按章操作，妥善保管。对厕所卫生定期消杀。
今后，我们要深入开展消防宣传、培训、演练活动，增强师生安全意识。做到管理到位、人员到位、措施到位、思想认识到位。认真落实安全职责制，不断完善消防安全措施，确保师生生命和校园财产安全。在以后工作中进一步完善，发现漏洞及时弥补，让不安全隐患没有立足之地
我局对照本部门职责与《食品安全法》、《药品管理法》的相关要求，对我县20xx年的食品药品安全工作进行了自检自查。现将自检自查情况报告如下：
一、增强领导，健全机构
为切实增强对食品安全保障工作的领导，保证各项工作顺利开展，我局成立了以局长为组长，分管领导为副组长，相关股室负责人为成员的食品药品安全工作领导小组，负责组织指导、协调全县商务系统的食品安全工作，督促检查食品安全工作的落实和进展情况。明确专人负责专项整治日常工作，确保食品药品安全工作落实到部门，明确到责任人。
二、任务明确，重点突出
20xx年，我局继续坚持“标本兼治、着力治本”原则，严厉防范含瘦肉精等药用物质生猪进入屠宰环节，严厉打击生猪屠宰环节中注水和注入其他物质的违法犯罪行为，依法严惩违法犯罪分子，将整治与规范、监管与自律的各项措施有效结合，建立健全长效监管机制。
一增强屠宰环节瘦肉精的抽验，落实宰前尿样抽检制度，明确了定点屠宰厂负责人和生猪供应商为第一责任人。二是进一步增强了生猪定点屠宰厂（场）、点生猪屠宰宰前宰后的检疫检验工作。三是增强了鲜肉批发环节监管，严把肉品质量关，严禁不合格的肉品批发上市销售，杜绝未经检疫检验或检疫检验不合格的猪肉产品流入市场。四是对检疫不合格的生猪和检验不合格的肉品进行无害化处理，并做好相关文字记录。五是进一步加大了鲜肉市场的监督检查力度。七是商务局与县生猪定点屠宰厂签订了《食品安全承诺书》。
三、超前谋划，制定方案
肉品质量安全是关系到广大群众身体健康和生命安全的大事。县商务局高度重视，为有效遏制“含瘦肉精”残留
猪肉、病害肉、注水肉等流入消费领域，确保上市肉品质量安全，结合我县商贸流通系统实际，召开了全县生猪定点屠宰企业打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作会议，传达了全国、省、市打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作会议精神，并明确了专项整治工作的任务和职责。
四、精心组织，落实有力
自我局成立以来，坚持以人为本，求真务实，树立科学发展观，针对关系群众生命健康、社会危害严重的猪肉食品问题，深入开展全县猪肉及肉食品添加非食用物质和食品添加剂专项整治，通过集中整治与制度建设、严格执法与科学管理、打劣与扶优相结合等措施，“含瘦肉精”残留猪肉、非法屠宰、“注水肉”等违法行为得到有效遏制。我县猪肉食品安全状况得到进一步改善，市场秩序明显好转。
对重点对市场上的肉摊实行每周统查与每日抽查相结合的检查方式。认真检查上市销售的.猪肉是否有未经检验的“白皮肉”或虽经检验，但检验不合格的肉品上市销售。整治期间，我县猪肉及肉食品没有检测到“瘦肉精”及添加非食用物质和食品添加剂现象，没有接到举报投诉。
五、多举并措，力争实效
一是增强生猪定点屠宰企业的监督管理。要求生猪定点屠宰企业必须按照生猪定点屠宰工艺流程和技术规范屠宰生猪，认真做好产地检疫、宰前宰后检验，经检验不合格的猪肉一律不准上市销售。严禁屠宰病死猪，凡未经肉品品质检验人员检疫屠宰企业不得擅自屠宰生猪，实行谁屠宰谁负责的责任制度。
二是增强市场监管人员的监督管理。严格要求县屠宰办的市场监管人员认真履行工作职责，按时上岗，对擅离职守，不认真履行工作职责的市场监管人员按有关规定给予严肃处理。
为加强学校危险化学品的使用、管理，保障师生的生命财产安全，我校对化学药品安全使用、管理进行了检查，现汇报如下：
一、危险、剧毒药品的采购
危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《其他中学教学仪器配备目录》提出申购计划，报请学校领导批准。
二、危险、剧毒药品的管理与使用
1．学校建立危险、剧毒药品帐册，从购进、入库、领用、使用、处理都及时作好记录，做到帐物相符。
2．学校将危险、剧毒药品与普通药品分开存放（建立专门的橱柜）。实验室管理人员对危险、剧毒药品经常检查。药品柜、橱门上贴上橱签，药品容器上贴标签，所有标签写明药品的类别、名称、纯度等级、数量及购入日期，标签保持字迹清晰。确保药品容器的密封性。
3．实验室管理人员将危险、剧毒化学药品分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。剧毒药品的管理严格执行“四双制度”，即“双人验收、双人双锁、双人领用、双本帐册”。
4．任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写“危险及剧毒药品领用单”，交化学科教研组长批准后，才向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在应用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。
5．使用危险化学物品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。
6．化学危险、剧毒药品发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。
三、废弃危险、剧毒药品的处置
实验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放，由学校化学教师定期安全处理和销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。
四、检查情况
1、化学药品基本按照要求存放保管。
2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。
3、危险化学品有专柜，柜上有两把锁。
4、有药品使用登记记录。
五、存在的问题
1、过期药品还在保存。
2、仪器室药品不全。
六、改进
学校将针对存在的问题，及时解决。为了配合我区的这次化学危险品检查工作，我校将仔细排查，精心安排，努力改进，为广大师生营造一个安全的生活学习环境。
xxx乡20xx年食品药品安全工作在县委、县政府的领导下，在县食安委会的指导下，认真贯彻落实监管责任，确保了全乡人民饮食安全，使全乡的食品药品安全工作健康有序的发展。现针对《xxx县20xx年食品药品安全工作目标责任书》自查如下：
1、建立健全组织机构，成立了xxx乡食品药品安全委员会，由乡主要领导担任组长，分管食品药品安全的副乡长担任副组长，进一步加强了对食品药品安全工作的组织领导和综合协调，并且以文件的形式明确各监管部门的职责分工，年内，乡领导班子共召开了四次专题会议研究食品药品安全工作。
2、设立乡食品药品安全监管办公室为乡食品药品安全协管站，机构、人员、经费均落到了实处。
3、乡领导对食品药品安全工作高度重视，将食品药品安全工作列入乡政府工作目标考核；乡政府分别与7个村委会和各站所、中小学、有关企业签订了食品药品安全责任书共18份。
4、在乡食品药品安全委员会的正确领导下，建立了责任追究、举报奖励办法等制度，完善了各项工作制度和机制，整合监管资源，使xxx乡的食品药品安全监管形成了合力。
2、落实食品药品安全企业主体责任，推动行业自律、行业诚信、信息化建设。
5年初制定了xxx乡20xx年食品药品安全工作要点，加强了对食品生产经营单位的监督检查力度，扩大了食品药品安全监督抽查、检查的频次和范围，督促食品经营企业建立质量管理、索证索票等制度，进一步落实了食品药品安全主题责任。
6、广泛宣传药品、餐饮服务食品药品安全知识，增强药品医疗器械经营使用单位及餐饮服务经营单位依法经营和公民食品药品安全意识、合法维权意识。
（1）大力开展行业诚信自律宣传教育，扎实开展食品药品安全培训活动，积极组织食品药品从业人员参与相关专业培训。
（2）认真贯彻落实上级文件精神，积极开展“食品安全周”等宣传教育活动。
7、积极配合县食安委会加大对学校、企业等机构的食堂及街边小餐饮的监管力度，积极推进农村家宴申报备案管理制度，预防群体性食品药品安全事故的发生。
8、积极督促xxx卫生院、计生办按时上报药品、医疗器械不良反应监测报告。
9、落实信息管库和发布程序，明确信息报送人员，及时、准确上报药品、餐饮服务食品药品安全监管工作信息。
10、加大餐饮服务食品药品安全日常监管工作，根据布置认真开展好餐饮服务食品药品安全的各项专项整治工作，积极配合上级部门做好餐饮服务食品药品安全监督量化分级管理工作。
11、积极配合上级部门做好从业人员培训工作。
12、认真督促学校食堂持证经营，加大农村义务教育学生营养餐监管，制定了年度监管计划并按计划认真做好监督检查，确保安全。
依据凉食药监办[xx]103号《关于转发省局关于加强xx年全省食品安全督查工作的通知》精神，现将昭觉县食品安全情况自查报告如下：
一、省局出台的各项食品安全监管制度情况
（一）认真履行四川省食品生产质量管理规范
1、拟订了“xx年《四川省食品生产质量安全管理规范》学习计划”，组织学习《四川省食品生产质量安全管理规范》。
2、开展大桶水专项整治，组织稽查大队、食品生产流通股执法人员在全县范围内对大桶水生产经营情况进行了一次全面监督检查。经查，其主要产品为“奇奇”牌大桶水，其主要销售地为我县及西昌周边地区；除此“奇奇”牌大桶水外，越西县观音水有限公司生产的“玉观音”牌大桶水在我县境内也有一定数量销售。经查实，此上述两种品牌的大桶水均未被列入二季度不合格大桶水名单。在前期的大桶水专项整中，按照规范要求，在平时的食品生产专项检查中，重点检查食品生产加工企业落实质量安全主要责任，建立和完善进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、不合格产品管理、不安全食品召回等制度。检查落实食品及相关原料溯源、问题食品召回下架退市。
（二）认真履行四川省市场销售食用农产品质量安全监管办法
1、组织学习《四川省市场销售食用农产品质量安全监督管理办法》，督促食用农产品经营者履行进货查验义务，推进食用农产品市场准入和追溯监管工作。
2、在开展农产品经营市场专项整治中，重点检查食用农产品经营者是否落实进货检查验收制度，是否保留进货票据和相关证明文件。4月29日，我局积极配合州药检所对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品开展抽查检测并做好检测记录，同时设置信息宣传公示栏并及时公开相关信息。
（三）认真履行四川省农村自办群体性宴席食品安全管理办法
1、按照管理办法，县、乡镇食安办成立相应的专项工作机构，加强管理和指导，制定工作实施细则和防范措施。
2、截止目前，我局组织执法人员21人次，出动执法车辆5车次开展农村自办群体性宴席加工现场食品安全现场技术指导，并要求自办方签署《重大活动餐饮环节食品安全责任承诺书》，坚决实施《食品安全法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《重大活动食品卫生监督规范》。
3、对从事农村宴席操办的主业加工服务者要求在其所服务乡镇进行备案，并落实专人负责管理农村自办群体性宴席备案及备案率情况。
（四）认真履行《四川省学校食堂安全管理办法》
1、组织学习并贯彻落实《四川省学校食堂食品安全管理办法》，做到对学校食堂食品安全违法行为进行查处，并在学校食堂全面推行餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作，分期开展学校食堂食品安全知识培训。
2、春季学校食堂食品安全监督检查从3月1日到3月20日历时20天，共出动执法人员173人次，出动执法车辆49辆次，检查学校(托幼机构) 食堂、学校周边餐饮单位等共268个。其中，学校食堂58个、托幼食堂7个、学校周边餐饮单位203个。执法人员按要求重点检查了学校食堂的持证情况；学校食堂食品原辅材料进货记录和索证管理情况；学校食堂加工场所流程布局及卫生状况；从业人员的健康证持有情况；每日晨检制度和留样制度；应急措施、预案准备情况等。通过检查，我县绝大部分学校对食品安全工作都较为重视，在学校食堂食品安全方面都以校长为法定代表人申办学校食堂《餐饮服务许可证》，并配备学校首席食品安全兼职食品安全管理人员，学校内部管理制度健全；建立了食品原辅材料进货记录和索证管理制度；学校食堂食品安全设施、环境有了很大改观。本次检查发出责令整改意见书46份，签订食品安全责任书65份。
（五）认真履行《四川省旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》
1、组织学习《四川省旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》，制定下发相关贯彻文件或实施细则，推进旅游景区餐饮接待单位量化分级管理。
2、4月6日至7日，我局组织执法人员8人次，出动执法车辆2车次，对我局辖区内竹核片区的5家温泉休闲庄进行专项检查。经检查核实，5家温泉休闲庄都建立食品安全管理制度、食品安全事故处置预案并配备食品安全管理人员。
二、食品安全专项整治工作情况
（一）白酒质量安全专项整治工作情况
1、根据省、州局有关加强对白酒加工生产场所的检验检查的文件精神，我局对散装白酒生产经营单位进行排查，认真做到对散装白酒进行监督抽检及对抽检不合格企业进行及时处理。
2、结合我县实际，我局于xx年4月13日至4月17日，在辖区内开展了对白酒安全生产的专项检查。此次检查共出动执法车辆5车次，执法人员20人次，共检查白酒生产企业4家、小作坊14家。其中，已办理生产许可证有3家，从业人员60人，持有效健康体检合格证有42人，未办理有效健康体检合格证18人。此次专项检查重点对白酒加工从业人员的持证情况、生产场所、设备和设施及自产食用酒精塑化剂指标控制、生产过程质量控制、固液法白酒食品添加剂使用、产品标签及出厂检验等项目进行了监督检查。检查活动采取查看记录和现场检查等方式进行。执法人员针对企业存在的记录不健全、卫生条件差的情况下达了监督意见书18份，同时督促企业改善生产工艺和设备，提高产品质量，确保全县白酒质量安全。
（二）火锅底料专项监督检查工作情况：
1、5月18日至20日，开展火锅底料专项监督检查工作。此次专项检查主要针对食品经营户销售预包装火锅底料（调味品等）和火锅类餐饮服务单位（火锅店、麻辣烫店、麻辣香锅店、冒菜店等），按照《火锅底料专项监督抽检工作方案》的规定，配合州药检所共抽检火锅底料2家。此次火锅底料专项检查，共出动执法车辆6车次，执法人员24人次，检查食品经营户销售预包装火锅底料（调味品等）18家、火锅类餐饮服务单位（火锅店、麻辣烫店、麻辣香锅店、冒菜店等）14家。
三、存在问题及不足
一是监督覆盖面与上级要求还有一定的差距，昭觉县食品生产流通单位800余家，分散在全县47个乡镇，监管面广、任务重与执法人员少、经费不足及执法装备薄弱的矛盾日益突出。
二是食品生产流通及餐饮服务单位设施设备投入不足。我县食品企业存在小、散、乱差等问题，基础设施较差，部分餐饮单位和学校食堂基础设施不足，经营条件差，小餐饮店面积狭小，不能分间、分区操作，缺少粗加工间、固定的洗肉池、洗菜池和餐具洗涤消毒“三连”专用池。餐饮用具用后不消毒，缺乏保洁、纱门纱窗等“三防”设施。自产或散装裸露食品的卫生条件不达标问题。在农村的各村口、镇驻地的交通要道及农村的集贸市场中，有一部分经营自制食品的经营户，还有一些食品经营户不具备经营散装食品的条件而经营散装和裸装食品，存在着生产条件和储存条件不达标的食品安全隐患。
下一步按照省、州食品药品监督管理局的统一部署与要求，在县委县政府的领导下，积极抓好食品安全工作，重点要抓好与人民群众身体健康密切相关食品的专项整治，以更加务实的作风、更加有效的方法，切实把我县食品安全工作做得更好。
为认真贯彻落实国家、省、市、县当前安全生产各项工作部署，进一步抓好20xx年食品安全生产工作，切实保障人民群众生命财产和维护社会稳定，根据《xx县人民政府办公室关于开展安全生产大检查的通知》文件精神和县政府会议安排，我乡召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议，对20xx年的安全生产工作进行周密安排，作了反复检查，现将自检自查工作情况报告如下：
一、加强领导，精心组织
乡政府分管副乡长及组织实施，成立了乡食品药品安全生产工作领导小组，由工商、卫生院、中心学校、农业站、兽医站、五家成员单位组成。以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，专门召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议四次，周密部署，制定20xx年食品药品安全生产检查工作计划。要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位加大监督检查力度，做到分工协作，任务明确，责任清楚，工作落实，措施到位，确保检查工作落到实处，取得实效。并且在重大节日期间（春节、五一、中秋国庆）开展了专项整治活动。
二、狠抓落实，严历打击各种违法生产、经营食品、药品行为
按照“谁主管，谁负责”的原则，乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位分工协作，以三个集镇为重点，加大对重点品种、重点场所和重点区域的监管力度，开展食品、药品安全生产大检查专项行动，把人民群众密切相关的食品作为监管重点，把粮食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水产品、饮料、酒类、月饼；保健食品和儿童食品等消费较多的食品作为重点品种，把农村和城乡结合部、食品生产加工企业、食品批发市场、农贸市场、超市、旅游景区景点、饭店等作为重点区域，重点监督检查食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况，进一步规范生产经营行为。今年专项检查，共检查饮食经营户23家，副食经营户38家，副食加工户4家，食品摊点12家，诊所2家，药店1家，生猪养殖场2家，检疫生猪60头，种植户5家，水果摊点7家，农药店3家。对xx小学校的食堂卫生许可证、卫生健康证、卫生情况、食物留样检查。通过检查，没收过期食品4.5公斤，取缔非法牙医摊点3家，未发现严重食品药品安全生产隐患。校外给学生煮饭的人员有两家无卫生许可证及食堂卫生条件差。检查中检查人员进行说服教育，限期整改。
三、及时沟通，广泛宣传，营造良好的食品安全氛围
为认真落实值班制度，我乡公布食品安全群众投诉电话，号码为xxxx—xxxxxxx，出黑板报3板，发放宣传资料100份，广泛宣传食品安全知识，普及科学饮食习惯，提高广大消费者的自我保护意识。
四、认真做好突发食品安全事件应急处理工作
在乡党委、政府的统一领导下，要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位各司其职，加强信息沟通，保证手机24小时开机，并做好突发食品安全事件应急处理准备工作。
五、存在问题
通过检查，食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况离要求还有一定差距，食品堆放在地情况严重，过期食品、不合格食品屡禁不止，突发食品安全事件应急处理能力还有待进一步提高。在今后的工作中，我乡将加强领导，不断完善工作制度，提高执法人员素质，确保全乡食品安全无事故。
俗话说，手中无网看鱼跳。。当一次工作学习即将开始时，我们通常会提前查阅一些资料。资料所覆盖的面比较广，可以指学习资料。参考资料我们接下来的学习工作才会更加好！那么，你知道优秀的幼师资料是怎样的呢？小编推荐你不妨读一下药品两票制自查报告，更多信息请继续关注我们的网站。
药品两票制自查报告
一、前言
药品是人们日常用品之一，而药品质量的好坏直接影响到人们的健康。为了保证药品的安全、有效、合理使用，药品管理部门规定要实行“两票制”管理，即药品生产企业必须经过GMP质量管理认证以及药品上市前必须取得药品注册批件。而我单位作为一家药品生产企业，合法合规经营，参照《药品生产质量管理规范》中的标准进行两票制自查，自觉履行企业社会责任，保障广大患者的生命健康安全。
二、生产管理情况自查
（一）GMP质量管理体系
我单位自2015年起建立了GMP质量管理体系，并通过了相关认证。为了更好地贯彻执行GMP管理规范，本企业注重生产管理的诸多环节。
1、人员管理
本企业为人员建立了健全的档案管理和培训记录，并在厂区建立了资格认证考试制度。同时为了提高员工素质，举办了多次药品GMP管理培训。
2、质量控制
本企业每批原料药都经过严格的检验，符合标准要求后才可入库。在生产过程中，我们根据质量管理规范对所有生产操作进行了规范管理，并制定了相应的生产流程和标准操作规程。所有产品均经过多道监测程序，确保产品质量。
3、环境管理
我们的厂区环境较好，空气、水质符合相关标准，厂房整洁、清新、通风良好。员工在工作时都严格遵守厂区相关管理规定，食品、药品、危险品严格分区存放，确保环境卫生安全。
（二）药品注册批件
药品注册是保证药品质量的重要一环，本企业严格按照国家药品注册管理法律法规的规定进行药品注册工作。
为了保证注册时间和流程，我们在注册前深入了解本药品相关规定。申请材料要求严格，各环节优化，努力在规定时间内尽快完成了药品注册。同时，在注册批件获得后，我们严格遵守药品质量监管部门的各项规定和要求，保证药品质量，并在销售过程中对药品做到全程跟踪管理。
三、两票制自查总结
通过这次两票制自查，我们发现了一些问题，在今后的工作中我们将重点加强以下几个方面：
1、加强培训和宣传
我们将继续加强员工药品质量管理培训，对员工进行一系列药品生产质量、药品注册管理等各项知识的培训，不断促进员工的技能和素质提升。
2、完善药品质量管理体系
我们将持续推进工艺和质量控制的改进工作，制定更为细致的操作规程和质量标准，不断完善和提高药品质量。
3、加强药品品种管理
针对不同类型的药品，我们将采取差异化的生产管理策略，确保相应的药物品种的质量，在药品品种管理方面遵守国家规定，持续提高药品品种的质量标准，完善药品管理和应用的整个流程，这样才能够让社会大众更好地享受到我们的药品产品。
四、结语
通过本次的两票制自查，我们认识到企业的发展现状和问题，并了解到企业应该进一步完善药品质量管理体系，并加强药品品种管理。我们将坚持“用心做药，重以人为本”的理念，加强生产管理，不断提高药品质量，确保患者用房药品安全有效，成为药品行业的一面旗帜。
药品两票制自查报告
一、前言
药品的生产与销售环节存在一定的风险，为了保障药品质量和安全，国家实行了药品两票制。根据国家食品药品监督管理总局相关规定，我单位对自身在药品生产与销售环节的依法合规情况进行了全面自查，并形成了本报告。本次自查时间为XXXX年XX月-XXXX年XX月，旨在发现并解决存在的问题，提高我单位在药品两票制方面的合规水平。
二、自查内容及方法
2.1 自查内容
本次自查主要涵盖以下内容：
1) 药品生产环节的相关票证制度执行情况；
2) 药品销售环节的相关票证制度执行情况；
3) 其他与药品两票制相关的禁止性规定是否合规执行。
2.2 自查方法
1) 对相关票证制度资料的清查，包括药品生产与销售环节的票据、台账等；
2) 与相关部门、人员进行内部调查、访谈；
3) 梳理药品生产与销售环节的工作流程，找出潜在问题；
4) 视察实地，检查相关工作场所。
三、自查结果
根据自查情况，我单位存在以下问题：
3.1 药品生产环节问题
1) 存在一部分生产环节的票证制度不健全，未能严格按照国家规定的程序进行操作；
2) 部分药品销售票证存在滞后填写、未及时反馈等问题；
3) 存在一部分药品生产过程中的相关标准操作规程未能严格执行的情况。
3.2 药品销售环节问题
1) 存在销售环节的票证完整性问题，部分票证的记录不完整、不规范；
2) 存在销售区域权限控制不严格的情况，没有有效地控制销售区域，导致潜在风险的存在；
3) 部分销售人员对于销售票证的操作程序不够熟悉，存在操作不规范的情况。
3.3 其他问题
1) 存在员工对于药品两票制政策、相关规定的了解不够深入的问题；
2) 部分从业人员对于规范操作流程的掌握度较低；
3) 存在操作风险管理失误的问题，没有及时处理和上报潜在风险。
四、自查整改计划
4.1 整改目标
1) 建立健全完善的相关票证制度，确保相关票证的合规性；
2) 提高从业人员对于相关政策、规定的了解程度，加强培训；
3) 完善操作流程，规范操作行为，降低潜在风险。
4.2 整改措施
1) 制定相应的票证制度并组织内部培训，确保操作人员了解并按照规定操作；
2) 加强对于票证记录的审核，规范记录要求，确保信息的真实性和完整性；
3) 完善销售区域权限控制，建立完善的药品销售管控机制；
4) 按照国家相关要求，加强对从业人员的业务培训，提高操作技能和规范意识；
5) 建立健全操作风险监测和上报机制，确保潜在风险得到及时处理。
五、自查总结
本次自查发现了我单位在药品两票制方面存在的问题，通过制定整改计划，我单位将针对自查发现的问题采取相应的整改措施，以提升药品质量和安全水平。同时，我们也认识到了在药品生产与销售环节中票证制度的重要性，将进一步加强对相关政策法规宣传和培训，推动企业实现按照规定操作，保障药品质量和安全。
六、自查报告附件清单
1) 药品生产环节的相关票证清查信息；
2) 药品销售环节的相关票证清查信息；
3) 问题清单及整改计划。
注：此为草稿报告，具体情况请根据实际自查结果进行修改完善。
药品两票制自查报告
主题：加强药品两票制自查，确保药品质量安全
一、引言
药品质量安全关乎每一个人的健康和生命安全。为了确保药品质量的安全性和有效性，我国实施了严格的药品监管制度。其中，药品两票制是重要的一环。为了进一步加强药品两票制的自查工作，促进药品质量安全水平的提升，我公司组织开展了一次药品两票制自查工作，以下是本次自查报告。
二、自查背景
1. 自查时间：2021年10月1日至10月31日；
2. 自查范围：公司内所有相关部门，包括采购、仓储、销售等；
3. 自查目标：确保公司在药品两票制方面的全面合规，发现和整改潜在问题。
三、自查内容及结果
1. 药品采购环节
在药品采购环节，我们重点关注了以下内容：
（1）合作药品供应商的许可证是否齐全，是否存在过期证照的情况；
（2）是否按照规定进行入库验收，并登记相关信息；
（3）是否进行过滤处理，对伪劣药品进行严格拒收。
根据自查结果，药品采购环节未发现明显违规行为，所有合作供应商的许可证均有效，入库验收工作也符合要求。但在过滤处理方面存在一定不足，需要进一步加强防伪劣药品的识别和拒收工作。
2. 药品仓储环节
在药品仓储环节，我们重点关注了以下内容：
（1）采取严格的货位管理措施，确保药品存放整齐、分类明晰；
（2）执行先进的温湿度监测系统，对特殊要求药品进行合理保管；
（3）加强药品库存管理，确保药品有效期合规。
根据自查结果，药品仓储环节存在一些问题。货位管理方面，有少数货位摆放不规范的情况，需加强培训和督导。仓库温湿度监测系统运行正常，但存在数据图表记录不完整的情况，需加强记录工作。库存管理方面，有少量过期药品未及时清理销毁，需加强库存盘点和管理。
3. 药品销售环节
在药品销售环节，我们重点关注了以下内容：
（1）销售人员是否具备相关资质证书，是否严格按照药品零售许可证销售；
（2）是否按照规定进行药品追溯和退换货处理；
（3）是否向消费者提供药品使用说明书和药品合理使用的指导。
根据自查结果，药品销售环节存在一些问题。销售人员的资质证书存在少数过期情况，需要及时更新。药品追溯和退换货处理方面，有时存在记录不完整的情况，需要加强标签标识和记录工作。向消费者提供使用说明书和合理使用指导的情况较好，但还需进一步加强宣传推广工作，提高消费者的知晓率。
四、自查总结与改进措施
通过本次自查，发现了一些药品两票制方面的问题。为了进一步提升药品质量安全水平，我公司将采取以下改进措施：
1. 加强员工培训和意识教育，提高员工对药品两票制的重要性和操作要求的认识；
2. 完善药品两票制的管理制度，明确工作职责和流程，并加强对相关制度的宣贯；
3. 加强对合作供应商的审查，确保其许可证齐全且有效；
4. 强化药品库存管理，加强库存盘点和过期药品的处理；
5. 加强销售人员资质证书的管理，确保其有效性；
6. 完善药品追溯和退换货处理制度，确保记录的完整性和准确性；
7. 加强宣传推广工作，提高消费者对药品使用说明的知晓率。
五、结语
药品两票制自查是保障药品质量安全的重要环节，也是提高工作效率和服务质量的关键环节。本次自查报告意在总结问题，寻找改进的方向，提升整体管理水平，确保药品质量的安全性和有效性。我公司将进一步加强自查工作的监督和改进，并积极配合相关部门的检查和核实工作，共同维护药品质量安全，保障人民群众的健康权益。
药品两票制自查报告
一、背景
2016年，国务院印发了《关于深化药品审评审批改革的意见》，明确提出了建立“药品两票制”。即，临床试验和批准上市分别由两个不同机构进行审核批准，并实行领导干部审批制度。药品两票制的实施，将有效提高药品审评审批的科学性和严谨性，进一步促进药品行业的发展。
二、目的
为进一步规范公司药品生产和管理，保障患者用药安全，我们特制定本次药品两票制自查报告，以确保公司的药品生产、经营活动符合国家法律法规及相关规范性文件的要求，且过程的查验与整改由公司内部进行，不依赖于外界力量与影响。
三、范围
本次自查针对公司所有产品进行，包括药品、保健品等所有产品的生产、经营过程。
四、自查内容
1. 药品临床试验
公司重视药品临床试验工作，所有临床试验工作都按照成立治疗适应症的相关要求进行，并由经过审查的专业机构监督。同时，公司对相关机构负责人和人员的背景、经验、专业知识等方面进行了全面考察，严格控制临床试验机构的资质。
2. 药品批准上市
公司药品批准上市均按照《药品生产质量管理规范》和国家相关法律法规的要求进行，要求药品的确切标准、性能、作用、依据和使用方法等资料详实、准确地阐述；所选用的原材料、药品辅料或药品成分都应当符合国家规定等合法要求。并且，每一款药品均有专门的技术方案和质量手册，全面规范药品的生产和管理过程。
3. 领导干部审批制度
公司建立了领导干部审批制度，药品生产经营活动必须严格按照相关标准和标准化程序进行，并经过审核人员认真查验后，方可进入领导干部审批阶段。公司领导干部在对各项标准和标准化程序进行审批时，应当严格按照《公司内部管理规定》和国家法律法规的要求，保证审批程序的科学性、严谨性和公正性。
五、自查结论
公司在药品临床试验和批准上市过程中，严格按照国家相关法律法规和规范性文件的要求进行。公司建立了领导干部审批制度，对药品生产经营活动实行科学、规范化管理。公司积极推进药品两票制自查工作，全面自查，深入整改，以确保公司药品生产和经营过程的科学性和合法性。公司承诺秉承“质量、信誉”管理理念，持续规范生产、加强自身建设，为保障患者用药安全做出不懈的努力。
药品两票制自查报告
一、引言
药品是人民群众生命安全和身体健康的重要保障，药品质量问题直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。为了进一步落实国家药品监督管理局的要求，我单位积极开展药品两票制自查工作，以确保药品真实、合规、安全、有效。报告旨在总结自查工作中所发现的问题，并提出改进措施，以期进一步提升我单位的药品质量管理水平。
二、自查背景
自查时间：2022年1月至2022年4月
自查范围：我单位涉及的所有药品生产、销售、配送环节
自查方式：线下走访、线上检查、文件资料查阅等
三、自查结果及问题分析
1. 药品生产环节
（1）存在生产车间卫生状况不佳的问题，如某些区域存在灰尘、杂物等污染物。
问题分析：药品生产车间是药品质量的重要环节，卫生状况不佳会直接影响药品的质量和安全。部分区域存在灰尘等污染物可能会对药品的质量产生不利影响。
改进建议：加强生产车间的定期清洁工作，确保生产车间的卫生状况符合相关规定。
（2）存在生产设备未按要求进行定期检验、维护的问题。
问题分析：生产设备的正常运转对药品质量的保障至关重要。生产设备未按要求进行定期检验、维护可能导致设备故障、质量变化等问题。
改进建议：建立健全生产设备的定期检验、维护制度，确保设备的正常运转和稳定性。
2. 药品销售环节
（1）存在药品销售人员未经专业培训的情况。
问题分析：药品销售人员是药品销售环节的重要一环，其专业素质和知识水平直接影响药品的正常销售和使用。部分销售人员未经专业培训可能存在对药品知识的了解不全面、销售技巧不到位等问题。
改进建议：加强药品销售人员的培训，提升其药品知识和业务水平。
（2）存在部分销售渠道未能及时核查药品来源的问题。
问题分析：药品安全的保障要求销售渠道能够及时核查药品的来源，以确保药品的真实性和合规性。部分销售渠道未能及时核查药品来源可能存在假药、劣药等问题。
改进建议：建立销售渠道的核查制度，确保药品来源的真实、合规性。
3. 药品配送环节
（1）存在部分配送车辆和仓库温度未进行定期监测的问题。
问题分析：药品的温度是影响药品质量的重要因素之一，配送车辆和仓库的温度未进行定期监测可能导致药品质量受损。
改进建议：建立仓库和配送车辆的温度监测制度，定期监测温度，确保药品质量不受温度影响。
（2）存在部分配送员对药品配送操作规程不熟悉的问题。
问题分析：配送员是药品配送过程中的关键环节，他们的操作规程不熟悉可能导致配送过程出现失误，影响药品的配送质量。
改进建议：加强对配送员的培训，提升其操作规程的熟悉程度。
四、自查总结
通过自查工作，我们深刻意识到药品质量管理的重要性，也发现了一些存在的问题。药品质量始终是我们工作的核心，只有确保药品的真实、合规、安全、有效，才能为人民群众提供更加安全、放心的药品。下一步，我们将针对自查中发现的问题，积极采取改进措施，推动药品质量管理工作的提升。
五、改进措施
1. 建立定期清洁生产车间工作制度，确保生产车间的卫生状况符合相关规定。
2. 建立生产设备的定期检验、维护制度，确保设备的正常运转和稳定性。
3. 加强药品销售人员的培训，提升其药品知识和业务水平。
4. 建立销售渠道的核查制度，确保药品来源的真实、合规性。
5. 建立仓库和配送车辆的温度监测制度，确保药品质量不受温度影响。
6. 加强对配送员的培训，提升其操作规程的熟悉程度。
六、结语
药品质量问题事关人民群众的生命安全和身体健康，我们将始终把药品质量管理放在首位，不断加强自身的药品质量管理能力。通过药品两票制自查工作，我们发现了问题，也制定了改进措施。相信只要我们持之以恒地推进，药品质量管理水平必将不断提高，为人民群众的健康保驾护航。
药品两票制自查报告
一、前 言
药品是保障人们健康的重要物品，因此药品质量是牵动着人们关注的热点问题。为了提高药品质量，加强药品监管，我国于2016年开始实施药品两票制，即：每一批次的药品必须有质量检验报告和合格证明。此项规定强制性实施，对于提高药品质量、加强药品监管，具有重要的意义。本文将从药品两票制自查的角度出发，总结我单位在药品质量管理方面的经验和不足，提高药品质量，为人民健康保驾护航。
二、自 查 内 容
1.药品两票制制度的贯彻情况
我单位领导高度重视药品质量工作，及时组织全体员工进行培训，要求大家熟知药品两票制制度，并将其贯彻到每一批次的药品生产过程之中。在药品生产管理方面，我们规定对于每一批次的药品都须有质量检验报告和合格证明，严格执行药品批件管理制度，每一批次必须有批件编号，并将其在质量管理部备案，以便查验；在仓储方面，我们建立了详尽的进销存管理制度，每一批次的药品都有相应的入库检验记录、使用记录、销售记录等详细的管理资料，确保每一批次的药品均能轻松追踪到其整个生产及运输流程，有效保障药品质量。
2.质量检验报告的编制情况
在药品质量检验方面，我单位定期组织开展药品质量检验，建立了检验记录、实验数据等管理制度，每一批次的药品都必须经过严格检验，并编制质量检验报告。同时，确保实验数据真实可信、结果准确无误，并盖上质量管理部门的专用章，证明检验过程的严谨性，报告的可信程度。我单位检验报告的编制形式及内容符合国家相关规范和要求。
3.合格证明的开具情况
为了保障药品质量，增强药品监管的可信度，我单位每一批次的药品在产出后必须开具合格证明。合格证明的开具是为了证明该批药品已经经过了严格的质量检验，符合《生产质量规范》的要求，可放心使用。合格证明的信息必须真实可信、规范标准，由质量管理部门负责开具，并在每一批次药品使用、销售、存储等环节监管的过程中，予以有效追溯。
三、自 查 感 悟
总的来讲，我单位针对药品两票制制度贯彻情况、质量检验报告的编制情况、合格证明的开具情况等方面做了一系列的工作，并取得了明显的成效。但是也存在一些不足之处，主要表现为：
1.药品质量管理的缺陷：我单位药品质量管理虽然做得较为严格，但存在规范不周、标志不清、流程不畅等不足之处，应进一步强化药品质量管理，不断优化和改进管理模式、流程和方法，进一步提高管理水平和水平。
2.药品流向监管的不足：药品的流向管理，主要应用于仓库账簿的内容记录、内部核算等方面，还需要加强对于药品流向真假及其合法性的监管和管理，赋予其更加精细化的管理手段，最大程度的确保药品不流入非法渠道。
3.智能化管理及信息化系统的推动不及时：药品智能化管理尚未得到充分发扬，监管过程中人工操作繁琐等问题没有得到合理解决，使得药品质量管理改进的步伐有所迟缓，建立药品信息化管理的制度相对缓慢，需要在更高层次大力推行药品智能化管理，依托互联网快速发展推广线上线下的药品信息化管理。
四、结 论
药品质量是药品保障人们健康的重要前提，药品两票制改革的实施，对于保障药品质量、加强药品监管具有重要的意义。我单位在药品两票制自查方面，认真总结了经验和不足，发现并分析了存在的问题，在下一步的工作中将进一步加强药品质量管理，完善药品流向监管和智能化管理等方面，进一步提高药品质量和药品监管水平，不断为人民健康保驾护航。
药品两票制自查报告
一、前言
药品是涉及公众健康的重要领域，保证药品的质量和安全是每个国家都需要重视的问题。为了规范药品生产和流通环节，保障公众健康，我国于2004年开始实施药品两票制度。本次报告旨在对我司药品两票制的执行情况进行自查，及时发现、纠正可能存在的问题，并提出改进建议，以进一步提高药品质量与安全水平。
二、自查内容及结果
1. 药品采购环节自查
自查情况：我司药品采购环节执行药品两票制度良好，所有购进的药品均配备了药品生产许可证和药品流通许可证。采购部门定期对供应商进行审核，确保供应商符合药品生产许可证和药品流通许可证的要求。
存在问题：在采购环节中，未能充分考察供应商的生产工艺和质量控制体系，致使部分药品质量无法得到有效控制。
改进建议：加强对供应商的质量审核，建立更为严格的审核标准，并在采购合同中明确要求供应商提供其生产工艺和质量控制体系的相关资料。
2. 药品质量检验环节自查
自查情况：我司药品质量检验环节严格按照药品两票制度执行，所有药品在入库前均进行了质量检验。质量检验部门拥有专业的检验设备和人员，并按照国家相关标准进行检验。
存在问题：质量检验部门仅依赖于常规的检验方法和设备，对某些药品的特殊性质和质量问题无法进行全面评估。
改进建议：引入更为先进的质量检验设备和技术，提高检验的全面性和准确性。同时加强对质量检验人员的培训和专业技能的提升。
3. 药品存储和配送环节自查
自查情况：我司药品存储和配送环节严格按照药品两票制度执行，所有药品在入库后均进行了妥善的存储，并按照要求进行了配送。
存在问题：部分仓库温度和湿度控制不够严格，存在一定的质量风险；配送环节中，部分药品配送时未能做好冷链保护，降低了药品的质量保证水平。
改进建议：加强对仓库温度和湿度的监控，并定期进行设备维护保养，确保药品存储条件符合要求；同时建立完善的冷链配送制度，确保药品在配送过程中不受温度的影响。
三、改进措施
1. 对供应商加强审核
加强对供应商的质量审核，建立更为严格的审核标准，并在采购合同中明确要求供应商提供其生产工艺和质量控制体系的相关资料。
2. 引入先进的质量检验设备和技术
引入先进的质量检验设备和技术，提高检验的全面性和准确性。同时加强对质量检验人员的培训和专业技能的提升。
3. 完善仓库温湿度控制和冷链配送制度
加强对仓库温度和湿度的监控，并定期进行设备维护保养，确保药品存储条件符合要求。建立完善的冷链配送制度，确保药品在配送过程中不受温度的影响。
四、结语
通过自查，我们发现了一些存在的问题，并提出了相应的改进措施。我们将进一步加强对供应商的审核，引进先进的检验设备和技术，完善药品存储和配送环节的温湿度控制和冷链配送制度。我们相信，通过不断的自查和改进，我司的药品质量与安全水平将会得到进一步提升，更好地为公众的健康保驾护航。
药品两票制自查报告
主题：加强药品监管，推行药品两票制的自查报告
一、引言
药品是人们维护健康、治疗疾病的重要工具，然而，药品安全问题一直是社会关注的焦点。为了加强药品的监管，保障人民群众的生命健康安全，我国采取了药品两票制措施，并要求各医疗机构按照规定合理使用药品，避免任意开药。为此，我单位组织了一次药品两票制的自查活动，旨在进一步提高药品使用的规范性和安全性，同时也检视我单位是否存在违规行为和不良现象。本报告将详细记录我们单位的自查情况，并提出改进意见，以期更好地履行药品安全管理责任，保障患者用药权益，确保药品使用安全。
二、自查情况
1. 自查对象：我单位全体医务人员
2. 自查时间：2022年5月1日至5月31日
3. 自查内容：
1) 药品采购方面：核对采购单、申报单与实际购入数量、金额是否相符；核查由质检部门负责的药品抽检情况，是否存在不合格产品等违规行为。
2) 药品使用方面：检查各科室是否按照规定将医疗服务与药品费用相分离，避免任意开药现象；根据患者病情合理开具处方，确保用药安全。
3) 药品管理与存储方面：核对药品管理制度、操作规范的完善与执行情况；检查药房药品存储、使用和过期等情况。
4. 自查方法：
1) 随机抽查：通过抽取医务人员和药房管理人员的工作记录、处方单据等进行抽查，以验证合规性；
2) 口头询问：通过与医务人员进行面对面沟通，了解他们对药品两票制的认识、相关规定以及识别违规行为的能力，以确保他们理解并遵守相关规定。
5. 自查结果：
1) 药品采购方面：本期无采购数量和金额与采购单、申报单不相符等问题；抽检结果显示无不合格产品。
2) 药品使用方面：无任意开药情况，医务人员普遍遵守规定，对患者根据病情进行合理用药。
3) 药品管理与存储方面：药房操作规范执行良好，存储规范，无严重过期药品等问题。
三、改进意见
1. 加强岗位培训：进一步提高医务人员对药品两票制的认识和遵守相关规定的意识，加强违规行为的识别能力。
2. 完善制度建设：进一步完善药品管理制度与操作规范，细化岗位责任，明确工作职责，确保每一位医务人员在药品使用过程中都能严格按照规定执行。
3. 强化监督检查：建立定期的监督检查机制，加大对违规行为的查处力度；加强对医务人员的日常纪律教育、随机抽查和督导检查力度。
结语
通过此次药品两票制的自查活动，我们单位对近期的药品使用情况和管理制度进行了全面检视，发现了工作中的不足之处，并提出了改进意见。我们将以此次自查报告为契机，进一步加强药品安全管理，持续推行药品两票制，履行医务人员药品安全管理的责任，旨在保障患者用药权益，提升医疗服务的质量和安全性。同时，我单位将不断加强对医务人员的培训和监督，以期全面提升医务人员的专业素养和药品安全意识，为人民群众提供更好的医疗服务。
药品两票制自查报告
一、引言
药品两票制是我国对药品质量进行监管的重要制度，旨在推动药品流通环节的规范化和安全性提升。为了深入贯彻落实药品两票制，我单位进行了一次自查，通过对自身的药品流通环节进行全面梳理和审查，及时发现并解决存在的问题，进一步提升了药品质量管理水平。本次自查报告主要从药品加工、质量控制与检验、经销、使用等方面进行总结和分析。
二、药品加工
1. 所有药品加工过程严格按照相关法规和规范进行操作；
2. 加工场所和设备保持良好状态，并通过定期检修和消毒来确保药品加工环境的清洁和卫生；
3. 对每批药品进行全面的记录，包括原料来源、生产日期、批次号等信息，并做好相应的溯源工作。
三、质量控制与检验
1. 建立了标准化的质量控制体系，对原材料、中间产品和成品进行严格的抽样检测；
2. 检验设备齐全，并经过定期校准和维护，确保检测结果的准确性和可靠性；
3. 将检验结果及时传达给相关部门，对于不合格的药品立即采取措施，确保其不流入市场。
四、经销
1. 全面执行“两票制”，确保药品来源可追溯；
2. 建立并完善库存管理系统，对药品存储和保管进行规范化管理；
3. 严格控制经销环节的各个环节，确保药品在流通过程中不受损坏、变质等影响。
五、使用
1. 培训医务人员，提高其对药品质量监管工作的认识和重视程度；
2. 加强对药品使用过程中的质量问题的监测和记录，及时反馈给生产单位，以便及时跟踪药品质量；
3. 进一步加强与药品监管部门的合作，共同推动药品质量安全工作的开展。
六、问题与建议
在本次自查中，我们也发现了一些问题，总结如下：
1. 部分药品加工工序操作流程不够规范，存在一定的安全隐患。建议加强员工培训，提高其操作技能和安全意识；
2. 质量控制与检验方面，仍有一些检查项目不够完善，需要进一步完善相关检验方法和标准；
3. 在经销环节，库存管理有待进一步规范，建议引入更加先进的库存管理系统；
4. 药品使用过程中，药品质量问题的监测和记录仍存在一定滞后。建议加强与医疗机构的合作，完善药品质量跟踪和反馈机制。
七、结论
通过本次自查，我单位对药品两票制的要求有了更加深入的理解，并在实践中发现了一些问题，在解决问题的同时进一步提升了存在问题的管理水平。我单位将继续加强与药品监管部门的合作，进一步完善药品质量管理制度，确保药品质量安全。同时，我单位也将继续加强员工培训，提高员工的素质和意识，为患者提供更加安全、有效的药品服务。
八、参考文献
1. 《药品管理法》
2. 《药品加工质量控制规范》
3. 《药品经营质量管理规范》
4. 《药品使用安全与合理用药管理规定》
以上是我单位药品两票制自查报告的主要内容，感谢各位领导的支持和指导，我们将以本次自查为契机，不断完善药品质量管理制度，为社会提供更加安全、可靠的药品服务。
药品两票制自查报告
一、前言
自2018年10月1日起，国家食品药品监督管理总局实施“药品两票制”改革，即药品生产企业和药品经营企业需向药品监督部门提交“药品生产或经营许可证”和“药品GSP证书”两份证照，才能进行相关药品生产或经营活动。为了落实国家相关要求，保障药品质量，我们公司开展了药品两票制自查工作，特撰写此报告，汇报自查情况。
二、自查情况
1.自查组织
自查小组由公司质量管理部门成员组成，抽调药品生产和经营领域的技术人员进行自查。小组成员对于药品两票制政策的理解和落实情况掌握较为全面。
2.自查内容
（1）药品生产或经营许可证。自查组通过检查公司药品生产或经营许可证，确认证照有效期、证照编号和经营范围与实际经营情况一致，同时对证照保管情况进行抽查，确保证照完好无损。
（2）药品GSP证书。自查组入选抽查样本，检查药品GSP证书的有效期、证书编号、证书状态是否正常，环境设施、人员资质、货物储存管理等方面是否符合相关规定，同时对证书保管情况进行抽查，切实做到保密安全。
（3）流程审核。自查组对公司药品两票制工作流程考核，全面审查药品生产、仓储、销售等流程和相关文件的完整性、可控性、合规性，以确认公司药品质量及质量管理体系的可行性。
3.自查结果
自查组依次对公司17个公司采用随机抽取基础上，对生产或经营的药品生产或经营许可证和药品GSP证书进行全面检查，并对药品两票制流程进行考核。自查结果如下：
（1）药品生产或经营许可证审核无误，证照保存完好。
（2）药品GSP证书审核通过，证书保存完好。
（3）公司各个流程文件保存完好，质量管理体系合理有效。
三、自查总结
通过本次自查，我们公司药品生产和经营两票制工作基本符合国家的相关规定，在证照管理、流程控制等方面取得明显进展。并且，自查小组发现有些问题需要重点解决：
（1）加强供应商管理。有些供应商的证照信息及其保管情况不契合药品两票制政策，有待加强管理。
（2）细化工作流程。由于公司药品生产、仓储、销售的流程过于简单，容易出现管理漏洞，对于一些易被忽略的细节，我们需要加强流程的中控和管理。
（3）提升内部培训。药品两票制改革的快速启动，导致公司内部人员并没有足够的时间和机会进行培训，我们需要提升培训的效率，保证人员的政策法规知识能够得到快速更新。
四、改进措施
（1）完善管理机构。通过这次自查，我们意识到组织架构与业务功能不够平衡，将进一步完善构建渠道的分布，建立管理标准和程序。
（2）加强培训教育。公司内部人员对药品两票制的理解程度不足，为了加强人员政策法规知识和货品质量控制程度，我们将加强培训，提高员工的思维层次和管理水平。
（3）优化流程。通过对自查结果的分析，我们需要将流程的控制点和纵向管理点进行细化，同时加强信息系统建设，在流程的各个节点进行信息收集和分析，提高管理水平和效率。
五、结语
肩负着让人民健康得到充分保障的重任，我公司将会日益完善有关质量和安全的管理措施，落实药品两票制政策要求，提高药品质量和安全保障水平，成为康健社会发展和国家经济建设的主要支柱。
药品两票制自查报告
一、前言
为切实落实国家医疗保障战略，保障民众用药安全，在国家药品监管局的倡导下，我司积极开展药品两票制自查活动。本次自查以药品管理为中心，主要对药品核准、生产、流通、销售、使用等环节中是否完整齐全地凭证备案，是否按照凭证开展各项工作，是否准确无误地填写凭证等方面进行检查，进一步加强药品信息的管理和监督，提高药品质量和安全水平。
二、自查概况
本次自查共涉及我司管理的所有药品品种，分别从以下几个方面进行检查：
1. 药品核准：完整、齐全地凭证记录药品申报、审批及备案情况。
2. 生产环节：凭证记录原材料的进货、检验、清单备案、出库等流程，以及生产过程中必要的检验记录和质量验收凭证。
3. 流通环节：完整凭证记录药品大型销售企业的资质证明以及销售环节的销售订单、发货单、收货单等相关证明文件。
4. 销售环节：完整凭证记录销售合同、收款凭证以及销售方案的备案手续，以及销售人员的培训记录等证明文件。
5. 使用环节：凭证记录使用者的药品购买记录、处方记录、药品领用记录、药品不良反应记录等相关仪器。
自查过程中，我司成立了自查小组，由我们收集和整理了所有相关凭证，作为自查的查核依据。
三、自查发现问题及整改措施
经过全面、细致、精确的自查，我们发现了一些仍存在的问题，包括：凭证记录不完备，部分凭证填写不规范等。为指导问题整改，我司提出了如下整改措施：
1.加强内部凭证管理：启动内部管理制度、规范审批流程，加强内部培训，强化员工凭证操作意识。
2. 建立药品质量管理流程：建立完备的药品质量管理流程，规范药品质量验收程序，建立完善的记录档案。
3. 强化行业自律：加强监管部门和产业协会的沟通，推动行业的规范管理。
四、自查后期管理
为确保自查的长效实施，我们将按照检查结果制定相应的整改方案，同时加强药品质量保障意识培训，提高员工的药品质量管理水平。同时，我们还应将药品质量安全与企业全面管理、市场营销、客户服务、人才培养等方面结合起来，建设一个药品质量安全工作的长效机制，让药品两票制成为企业推进质量安全的重要支撑。
五、结语
药品是人民健康的重要保障，药品质量安全是我们的社会责任。在药品监管局的带领下，我们将不断推进药品质量安全工作，践行企业社会责任，让人民身体健康的生活更加美好。
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